La Agencia Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) ha lanzado una alerta tras descubrir que un lote del medicamento Avastin, utilizado en al menos trece pacientes en la clínica Dr. José Sacoto de Guayaquil, presentaba un registro sanitario falsificado. Daniel Sánchez, director ejecutivo de la Arcsa, compartió detalles sobre este preocupante caso en una entrevista con este Diario.
El lote en cuestión, identificado como B7267, fue aplicado el 15 de mayo de 2024, pero su registro sanitario, 287910209, no corresponde al número original autorizado, que es 287610209. «Este lote tenía el mismo nombre del producto, pero el número de registro no coincidía», explicó Sánchez. La empresa Roche, responsable de la fabricación de Avastin, también confirmó que el producto administrado en la clínica no era de su producción.
Sánchez destacó que la aplicación de un producto de origen fraudulento representa una grave falta. «El etiquetado mostraba un número de registro sanitario incorrecto», añadió. Ante esta situación, la Arcsa ha denunciado el asunto ante la Fiscalía y se ha comprometido a colaborar con las autoridades para esclarecer las posibles responsabilidades.
El director de la Arcsa aclaró que la vigilancia de medicamentos y la atención de eventos adversos son parte de sus competencias. En este contexto, el Centro Nacional de Farmacovigilancia sigue de cerca cualquier novedad que surja de las notificaciones realizadas por profesionales de la salud o pacientes.
El Avastin, que cuenta con registro sanitario desde diciembre de 2013, está aprobado para tratamientos como el cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama y cáncer pulmonar avanzado, entre otros. Sin embargo, no está autorizado para su uso en tratamientos oftalmológicos, y su aplicación en este contexto se considera una mala práctica médica.
El 15 de mayo, la clínica Dr. José Sacoto notificó a la Arcsa sobre la sospecha de un evento adverso tras la aplicación de Avastin. «Recibimos fichas amarillas que documentan este evento, y tras nuestra indagación, Roche informó que el producto no tenía indicaciones terapéuticas para el uso en la retina», explicó Sánchez.
En junio, la Arcsa emitió un comunicado alertando sobre el uso no autorizado de Avastin en pacientes con trastornos de la retina, y en septiembre se notificó a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios Médicos (Acess) sobre la falsificación de otros lotes. La situación se agravó cuando se identificó que el proveedor que entregó el producto a la clínica no tenía registros de los lotes vendidos.
El director de Arcsa enfatizó que el uso de productos falsificados plantea un riesgo serio para la salud pública. «El 12 de septiembre, notificamos a la Fiscalía General del Estado sobre la existencia de estos productos falsificados», subrayó. Aunque el oftalmólogo José Sacoto había utilizado este proveedor durante años, la responsabilidad recae sobre quienes aplicaron un medicamento sin verificar su legitimidad.
La Arcsa también subrayó que cualquier profesional de salud puede verificar la autenticidad de un medicamento utilizando la aplicación Arcsa móvil, disponible para Android y iOS. Esta herramienta permite ingresar el número de registro sanitario y confirmar su validez.
Sánchez concluyó que la lucha contra la falsificación de medicamentos es una responsabilidad compartida entre las autoridades y la ciudadanía. «Durante 2024, hemos retirado más de 2,4 millones de unidades de productos del comercio ilícito», afirmó, destacando la importancia de garantizar un sistema de salud seguro para todos los ecuatorianos.
